Sławomir Latos, Adam Gacek

1. WSTĘP

W sprzęcie elektromedycznym do zagrożeń elektrycznych wywoływanych pojedynczymi urządzeniami doszły zagrożenia wywoływane wzajemnym i zsumowanym oddziaływaniem wielu urządzeń w otoczeniu pacjenta. Punktem wyjściowym niniejszego rozdziału są zasadnicze zagrożenia związane z niepożądanym przepływem prądu elektrycznego przez pacjenta, dotyczące takich zjawisk jak:

makroporażenia - klasyczne porażenia elektryczne (ang. "macroshocks"),
mikroporażenia - potencjalnie możliwe porażenia małymi prądami (ang. "microshocks") wywołujące przede wszystkim fibrylację komór serca,
oparzenia prądami z różnych źródeł, występujące pod elektrodami aparatury medycznej,
skutki przepływu prądu stałego przez ludzkie tkanki,
reakcje organizmu na bodźce elektryczne, odczuwanie przepływu prądu przez pacjenta.

Sprawy tych zagrożeń są regulowane normami Międzynarodowej Komisji Elektrotechnicznej (IEC), normami krajowymi oraz normami producentów urządzeń. Obecnie na świecie obowiązuje drugie wydanie Publikacji IEC 60601-1 z wprowadzonymi dwoma seriami poprawek. Publikacja ta ma swój odpowiednik europejski oznaczony literami EN. W kraju odpowiednikiem tych standardów jest Polska Norma PN-EN 60601-1 [6], zwana dalej normą ogólną, która ustala m.in. wymagania i sposoby ochrony przeciwporażeniowej, obejmujące ogólną specyfikę medyczną urządzeń. Norma ta jest rozszerzana przez szereg norm szczegółowych na konkretne rodzaje urządzeń. Ochrona przeciwporażeniowa przy urządzeniach elektromedycznych jest związana także z instalacjami i urządzeniami elektroenergetycznymi oraz elektrycznymi, użytkowanymi w obiektach służby zdrowia. Urządzenia elektromedyczne, w tym głównie aparatura elektromedyczna, mają w dużej mierze podobne, w stosunku do innych dziedzin, podstawowe wymagania na środki ochrony przeciwporażeniowej. Dotyczą one takich elementów jak klasy ochronności, uziemienie, izolacja elektryczna czy stopnie ochrony obudowy.

2. KLASY OCHRONNOŚCI

Klasy ochronności można określić jako wybrane kombinacje klasycznych zabezpieczeń stanowiące kompletny system ochrony przed ogólnie znanymi makroporażeniami elektrycznymi, rozpatrywanymi głównie od strony części sieciowej urządzeń. Zgodnie z wymienioną normą ogólną wyróżnia się trzy podstawowe klasy ochronności urządzeń elektromedycznych:

1. Urządzenie klasy I, którego konstrukcja zawiera:

ochronę podstawową w postaci izolacji podstawowej o określonych parametrach, zabezpieczającej przed kontaktem z częściami pod niebezpiecznym napięciem,
ochronę dodatkową, polegającą na przyłączeniu korpusu urządzenia do przewodu uziemienia ochronnego w taki sposób, że dostępne części metalowe urządzenia nie mogą stać się elektrycznie niebezpieczne w przypadku uszkodzenia izolacji podstawowej.

2. Urządzenie klasy II, w którym ochrona polega na oddzieleniu dostępnych części przewodzących od części niebezpiecznych za pomocą izolacji:

podwójnej (podstawowej + dodatkowej) o określonych parametrach, lub:

zamiast izolacji podwójnej - dopuszczeniu izolacji wzmocnionej o takim samym poziomie zabezpieczenia jak w przypadku izolacji podwójnej.

Urządzenie klasy II nie może zawierać jakichkolwiek środków służących do uziemienia ochronnego.
3. Urządzenie zasilane wewnętrznie (z wewnętrznego źródła energii elektrycznej), nie mające generalnie połączenia z siecią elektryczną, poza ściśle określonymi przypadkami, zwane zwyczajowo urządzeniem bateryjnym.

Każda z powyższych klas ma swoje zalety i wady. Wybór klasy ochronności zależy od wielu czynników konstrukcyjnych i eksploatacyjnych. Jedynie urządzenia bateryjne są wyjątkowo bezpieczne pod względem separacji od sieci elektrycznej. Nie mogą one jednak całkowicie zastąpić pozostałych klas ze względu na ograniczoną moc i inne problemy związane z zasilaniem bateryjnym.

3. OCHRONA OD STRONY PACJENTA

W technice medycznej pojawienie się możliwości kontaktu urządzeń z ciałem pacjenta, najczęściej za pośrednictwem tzw. części aplikacyjnych, wprowadziło wiele nowych problemów do klasycznego układu: urządzenie - użytkownik. Sama część aplikacyjna często również posiada izolację chroniącą pacjenta przed różnymi istniejącymi jak i potencjalnymi niebezpiecznymi napięciami i prądami występującymi w urządzeniu medycznym lub w jego otoczeniu. Zagrożenia zewnętrzne mogą oddziaływać bezpośrednio na pacjenta, ale także być przenoszone do aparatu elektromedycznego m.in. poprzez części sygnałowe zewnętrznych urządzeń przyłączonych kablami sygnałowymi. Jednym ze sposobów ochrony w tych obwodach mogą być wbudowane bariery galwaniczne. Przez pojęcie bariery galwanicznej rozumiemy układ elektroniczny z odpowiednio przetworzonym sygnałem przenoszonym drogą fotooptyczną oraz zasilaniem przenoszonym drogą indukcji elektromagnetycznej poprzez materiał stanowiący izolację dla bezpośredniego przepływu prądu. Prądy upływu w urządzeniach elektromedycznych tak jak i innych urządzeniach są prądami pasożytniczymi, płynącymi na skutek nieidealności izolacji elektrycznej. Składają się na to głównie niepożądane pojemności elektryczne pomiędzy odizolowanymi obwodami, które można do pewnego stopnia ograniczać, ale nie da się ich całkowicie wyeliminować. W układach, zwłaszcza z wyższymi napięciami stałymi, może występować stały prąd upływu na skutek skończonej wartości rezystancji izolacji elektrycznej. W urządzeniach elektromedycznych do podstawowych prądów upływu należą: prąd upływu uziomowy, obudowy i pacjenta. Prądy te pochodzą najczęściej z przewodu fazowego zwykłej sieci elektrycznej.
Prąd upływu uziomowy płynie przez izolację części sieciowej do metalowej obudowy lub korpusu urządzenia, a następnie przez przewód uziemienia ochronnego tego urządzenia do ziemi (Rys. 1). Prąd ten w przypadku przerwy w przewodzie uziemienia ochronnego urządzenia pojawia się na jego obudowie. W zdecydowanej większości przypadków urządzeń elektromedycznych dopuszczalną granicą tego prądu w stanie normalnym jest wartość 500 µA. (Wartość to obowiązuje ponad 20 lat. W najnowszym projekcie normy ogólnej IEC 60601-1: 2000 proponuje się ją powiększyć do wartości 5 mA.)
Prąd upływu obudowy płynie przez izolację części sieciowej urządzenia do jego obudowy i stamtąd różnymi drogami do ziemi, włącznie z doziemnymi pojemnościami pasożytniczymi tej obudowy (Rys. 2). Jego dopuszczalna wartość graniczna w urządzeniach elektromedycznych w normalnym stanie wynosi 100 µA.
Prąd upływu pacjenta płynący przez część aplikacyjną przyłączoną do pacjenta (włącznie z izolacją tej części, jeśli jest typu pływającego - F) dzieli się na kilka przypadków w zależności od lokalizacji źródła tego prądu. Może to być prąd pochodzący:

1. z części sieciowej rozpatrywanego aparatu (stan normalny, typowa granica: typ B, BF - 100 µA, typ CF - 10 µA, typy ochrony określono niżej), (Rys. 3.),

2. z zewnętrznego napięcia sieciowego, które pojawiło się na części sygnałowej rozpatrywanego aparatu (stan uszkodzenia, graniczna wartość podawana tylko dla części aplikacyjnej typu B - 5 mA),

3. z zewnętrznego napięcia sieciowego, które pojawiło się na izolowanej części aplikacyjnej rozpatrywanego aparatu (stan uszkodzenia, graniczna wartość: 5 mA dla typu BF, 50 µA dla CF.) (Rys. 4.).

Rys. 1. Przykład prądu upływu uziomowego.

Rys. 2. Przykład prądu upływu obudowy.

Rys. 3. Przykład prądu upływu pacjenta (w normalnym stanie technicznym urządzenia

Rys. 4. Przykład prądu upływu pacjenta w przypadku stanu uszkodzenia w postaci niebezpiecznego napięcia na pacjencie.

4. TYPY OCHRONY CZĘŚCI APLIKACYJNYCH

W celu uproszczenia zasad dopuszczalności kontaktu różnych części aplikacyjnych urządzeń elektromedycznych z różnymi częściami ciała pacjenta konstrukcje części aplikacyjnych podzielono w normach na trzy typy ochrony B, BF i CF. Typy te oznaczają ograniczenia różnych prądów upływu płynących przez części aplikacyjne oraz istnienie izolacji tych części od reszty urządzenia w przypadku typu BF lub CF.

Część aplikacyjna typu B jest to normalnie zbudowana część o prądzie upływu pacjenta ograniczonym do wartości 100 µA w normalnym stanie technicznym związanego z nią urządzenia elektromedycznego. Część ta jest oznaczona symbolem człowieka. Część aplikacyjna typu B (ang. body) może być stosowana w kontakcie z całym ciałem pacjenta z wyjątkiem jego serca i, według niektórych źródeł, mózgu. Ze względu na brak nakazu wykonywania izolacji obwodu pacjenta od tej części, może ona zwiększać ryzyko porażenia pacjenta w pewnych przypadkach, a zwłaszcza w sytuacji, kiedy w pomieszczeniu medycznym stosowana jest jeszcze sieć elektryczna starego typu (TN-C). Niektóre normy szczegółowe na konkretne rodzaje urządzeń medycznych niedopuszczają do stosowania typu ochrony B części aplikacyjnych.

Część aplikacyjna typu BF jest częścią typu B z dodaną izolacją elektryczną obwodu pacjenta od pozostałej części urządzenia elektromedycznego. Oprócz ograniczenia prądu upływu pacjenta w normalnym stanie prąd ten jest ograniczony także w stanie pojedynczego uszkodzenia do wartości 500 µA lub 5 mA w szczególnych przypadkach. Izolacja obwodu pacjenta sprawia, że jego potencjał elektryczny względem ziemi jest pływający wokół zera w zależności od tego na ile idealna jest izolacja tej części aplikacyjnej. Stąd bierze się litera "F" (ang. floating). Oznaczeniem graficznym tej części jest postać człowieka w kwadratowej ramce symbolizującej izolację obwodu pacjenta. Dodanie izolacji obwodu pacjenta zabezpiecza go na wypadek różnych sytuacji awaryjnych z niebezpiecznymi napięciami od strony zarówno przyłączonego urządzenia elektromedycznego jak i otoczenia pacjenta. Miejsca dozwolonego kontaktu części aplikacyjnej typu BF z ciałem pacjenta są takie same jak przy typie B.

Część aplikacyjna typu CF jest zbudowana na tej samej zasadzie izolacji obwodu pacjenta jak w przypadku typu BF z tą różnicą, że jakość tej izolacji jest wyższa i pozwala uzyskiwać lepsze ograniczenie prądów upływu pacjenta. W normalnym stanie - stosuje się ograniczenie do wartości 10 µA, w stanie uszkodzenia - do wartości 50 µA. Litera "C" w oznaczeniu tej części pochodzi od angielskiego słowa cardiac - dotyczący serca. Graficznym symbolem tej części jest serce w kwadracie. Część aplikacyjna typu CF może być stosowana w kontakcie z dowolną częścią ciała pacjenta włącznie z jego sercem. W praktyce spotyka się urządzenia z częścią nie przeznaczoną do kontaktu z sercem pacjenta, a mimo to oznaczoną symbolem CF. Dotychczasowe normy nie zabraniają tego, a producenci urządzeń mają możliwość konkurencyjnego podwyższania typu ochrony części aplikacyjnych w swoich urządzeniach.

W odróżnieniu od opisanych wcześniej klas ochronności urządzeń można stopniować typy ochrony części aplikacyjnych według poziomu ochrony od najniższej B do najwyższej CF. Spotyka się także określenie "stopnie ochrony". Należy też zaznaczyć, że w przeszłości pojęcie typów ochrony odnosiło się do całości urządzeń elektromedycznych, co jednak okazało się niepotrzebnie rozszerzone i problematyczne. Ze względu na występowanie różnych typów ochrony części aplikacyjnych, możliwych dróg przepływu prądu, polaryzacji zasilania obwodów sieciowych, stanów normalnej pracy urządzeń, stanów uszkodzeń w urządzeniu lub jego otoczeniu, określenie możliwych przypadków występowania prądów upływu w większych urządzeniach medycznych może wymagać opracowania specjalnego programu pomiarów. Istniejące normy podają jedynie podstawowe układy pomiaru poszczególnych przypadków prądów upływu.
Rysunek 5 przedstawia sytuację, kiedy wystająca końcówka elektrody endokawitarnej (lub cewnik wypełniony przewodzącym płynem) zetknęły się przypadkowo z niebezpiecznym źródłem prądu upływu przewodzonym przez ciało lekarza lub pielęgniarki. Pacjent jest przyłączony do urządzenia I klasy ochronności (uziemiona obudowa), z częścią aplikacyjną typu B o bardzo dobrym kontakcie z ciałem pacjenta. W otoczeniu tego pacjenta nie ma systemu wyrównania potencjału o najwyższym stopniu, jaki jest znany w świecie w przypadku pacjenta z dostępem do serca. W kraju nie istnieją przepisy regulujące tego typu zagrożenia. Przez serce pacjenta i jego ciało, następnie przez nieizolowaną część aplikacyjną i aparat do ziemi przepływa prąd 100 µA. Mięsień sercowy pacjenta może wpaść w stan fibrylacji. Możliwe są różne odmiany opisanego scenariusza świadczące o tym, że zagrożeń jest więcej, włącznie z taką katastroficzną sytuacją, w której pacjent znalazł się pod pełnym napięciem sieciowym 220 V. Jeżeli część aplikacyjna jest typu B (nieizolowana) i nie ma włąsciwego nadzoru nad instalacjami szpitalnym, śmiertelne porażenie pacjenta jest wtedy wysoce prawdopodobne.

Rys. 5. Przykład zagrożenia fibrylacją serca pacjenta wskutek przypadkowego zamknięcia niepożądanej drogi przepływu prądu upływu w otoczeniu pacjenta.

5. PRZYKŁADY ZAPEWNIENIA BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA URZĄDZEŃ ELEKTRYCZNYCH

Rys. 6. Przykład izolacji elektrycznej pomiędzy torem wysokiego napięcia w defibrylatorze zewnętrznym a jego obwodami niskonapięciowymi.

Rys. 7. Przykład medycznego systemu z zastosowanymi urządzeniami komputerowymi i z pełną możliwą separacją w systemie.

5.1. Urządzenia elektroaktywne

Charakterystyczną cechą elektroaktywnych urządzeń medycznych jest oddziaływanie energią elektryczną na pacjenta w celach diagnostycznych i terapeutycznych. Jako przykład można wymieć defibrylatory oddziałujące na pacjenta impulsami elektrycznymi o energii do 360 dżuli, napięciu do 5 kV, szczytowym natężeniu prądu - np. do sześćdziesięciu amperów. W urządzeniach tych muszą być spełnione wymagania dotyczące m.in. izolacji obwodów generacji wysokiego napięcia w stosunku do elektrod defibrylacyjnych, a także całego toru wysokonapięciowego w stosunku do pozostałych niskonapięciowych części urządzeń. Przy tym należy zapewnić przekazywanie sygnałów pomiarowych i sterujących pomiędzy obwodami wysokiego i niskiego napięcia. Ponadto defibrylatory bywają sprzężone z innymi modułami, najczęściej z monitorami i rejestratorami EKG, a czasem - stymulatorami zewnętrznymi serca. Urządzenia sprzężone mają także swoje części aplikacyjne. Prosty przykład opisanej izolacji jest przedstawiony na Rys. 6.

Badania tak złożonych układów izolacji, przeprowadza się wieloma różnymi metodami: napięciem stałym, przemiennym, badanie liniowości charakterystyki prądowo-napięciowej izolacji, pomiary rezystancji, pojemności, prądów upływu w różnych układach pomiarowych. Do tego dochodzą badania odporności na impulsy napięcia defibrylującego. Bezpieczeństwo defibrylatorów jest regulowane w naszym kraju częściowo tylko aktualną normą branżową [2].

5.2. Systemy urządzeń elektromedycznych

Największy stopień złożoności wymagań bezpieczeństwa elektrycznego spotyka się w systemach urządzeń elektromedycznych. Są to zespoły urządzeń, w których co najmniej jedno jest medyczne i które mają pomiędzy sobą połączenia funkcjonalne lub są zasilane ze wspólnego przedłużacza wielogniazdkowego. Systemy urządzeń, w tym zwłaszcza komputerowe, są coraz częściej produkowane. W systemach urządzeń elektromedycznych mogą występować problemy dotyczące:

• ograniczenia impedancji wydłużonych połączeń ochronnych
• ograniczenia sumujących się prądów upływu i różnic potencjału,
• wzajemnego wpływu na siebie różnych typów urządzeń,
• niebezpiecznego, dla personelu medycznego oraz samych urządzeń, oddziaływania energii elektrycznej aplikowanej pacjentowi, do którego przyłączone są inne urządzenia. (np. zabezpieczenia przed impulsami defibrylacyjnymi lub prądem elektrochirurgicznym),
• zakłóceń elektrycznych oraz interferencji elektromagnetycznych pomiędzy urządzeniami, o czym nierzadko donosi literatura fachowa,
• optymalizacji systemów uziemienia,
• budowy i eksploatacji systemów separacji elektrycznej,
• zabezpieczeń przeciw przepięciom i przetężeniom elektrycznym.

Wymagania na bezpieczeństwo systemów urządzeń elektromedycznych można znaleźć w projekcie Normy Polskiej [7] opartym na dotychczasowej wersji normy międzynarodowej.

5.3. Transformatory separacyjne

Transformatory separacyjne mające galwanicznie oddzielone uzwojenia strony pierwotnej i wtórnej (i stosunek napięcia wyjściowego do wejściowego 1:1) ograniczają prawdopodobieństwo porażeń elektrycznych i innych zagrożeń poprzez:

• ograniczenie prądów upływu przyłączonych urządzeń,
• ograniczenie prądu zwarcia, np. w przypadku przebicia w izolacji przyłączonego urządzenia,
• zmniejszenie ryzyka wybuchu lub zapłonu wywołanego urządzeniami elektromedycznymi w stosowanych jeszcze atmosferach zawierających środki wybuchowe lub łatwopalne,
• zwiększenie niezawodności zasilania sieciowego, które nie zostaje wyłączane w przypadku pojedynczego zwarcia do ziemi w odseparowanym obwodzie. Odgrywa to ważną rolę w przypadku urządzeń medycznych podtrzymujących pacjenta przy życiu, urządzeń na salach operacyjnych lub salach intensywnego nadzoru.

Transformatory separacyjne o większej mocy znajdują zastosowanie w systemach sieci separowanej w pomieszczeniach lub strefach nadzoru krytycznego. W takich rozległych systemach stosowane są monitory istniejącej separacji elektrycznej. Instytut Techniki i Aparatury medycznej opracował i produkuje Medyczny Moduł Separacyjny MMS-1 dodatkowo spełniający funkcje przeciwzakłóceniowe i przeciw-przepięciowe. Urządzenie to zapewnia medyczny poziom bezpieczeństwa od strony sieci elektrycznej podłączonych do niego urządzeń klasy ochronności I lub II. Do modułu mogą być podłączone zarówno pojedyncze urządzenia jak i ich niezbyt duże zestawy włącznie z urządzeniami niemedycznymi o łącznym poborze mocy nie przekraczającym 650 VA. Ze względu na zastosowane układy przeciwprzepięciowe i przeciwprztężeniowe oraz filtr przeciwzakłóceniowy nie ma konieczności stosowania oddzielnej listwy filtrującej typowej dla sprzętu komputerowego. Komputer zasilany z takiego modułu nie musi być lokalizowany poza zasięgiem pacjenta i jego poziom ochrony wzrasta.
Przykład zastosowania transformatora separacyjnego w typowym medycznym systemie urządzeń z komputerem i drukarką jest podany na rysunku 8. W systemie tym znajduje się także sygnałowa optoelektroniczna bariera galwaniczna pomiędzy komputerem a urządzeniem medycznym. System z dwoma rodzajami separacji galwanicznej, jak na tym rysunku zapewnia maksimum bezpieczeństwa. Często sama bariera typu "komputer - urządzenie medyczne" jest wykonywana niezależnie od transformatora separacyjnego. Bariera ma zazwyczaj wysokie graniczne parametry izolacyjne (4 kV, 10 µA) pozwalające uniknąć dyskusji o odnoszących się do niej wymaganiach normatywnych. System taki może być ulokowany w otoczeniu pacjenta. W systemie tego typu, lecz bez transformatora separacyjnego, urządzenia niemedyczne (komputer, drukarka) musiałyby być ulokowane poza tym otoczeniem.

5.4. Wyłączniki różnicowoprądowe

Urządzenia te monitorują różnicę między wartościami prądu płynącego w przewodzie fazowym i neutralnym w wybranym punkcie linii elektrycznej zasilającej urządzenie lub pomieszczenie i odłączają szybko zasilanie w momencie przekroczenia dopuszczalnej wartości tej różnicy. Chociaż wyłączniki te są bardziej czułe na zagrożenia niż klasyczne bezpieczniki sieciowe, ich miliamperowe poziomy zadziałania wskazują na celowość ich wykorzystania do zabezpieczeń jedynie przed zwykłymi porażeniami.
Wyłączniki różnicowoprądowe mogą być stosowane w przypadkach, kiedy nagłe odłączenie zasilania sieciowego zwłaszcza urządzeń medycznych jest dopuszczalne. Przykładem są typowe zestawy rentgenowskie, które powinny mieć swą wydzieloną linię zasilania sieciowego. Inne, korzystne zastosowanie wyłączników różnicowoprądowych to wilgotne pomieszczenia wpływające niekorzystnie na izolację urządzeń, w przypadkach gdy niespodziewane przerwanie zasilania sieciowego nie jest dużym problemem [1]. Jednak w wielu pomieszczeniach medycznych częstsze wyłączanie zasilania na skutek zakłóceń w poborze prądu, jest zdecydowanie niewskazane.

6. AKTUALNY STAN NORMALIZACYJNY W DZIEDZINIE URZĄDZEŃ ELEKTROMEDYCZNYCH

W publikacji [3] dotyczącej problematyki produkcji i jakości urządzeń medycznych w Polsce opisano aktualny stan krajowych aktów normatywnych w tej dziedzinie. Konstruktorzy, producenci, pracownicy atestujący i obsługujący urządzenia elektromedyczne mogą posługiwać się następującymi aktami normatywnymi, dotyczącymi głównie zgodności wyrobów z wymaganiami bezpieczeństwa:

• Polska Norma PN-EN 60601-1 (1999): Medyczne urządzenia elektryczne. Ogólne wymagania bezpieczeństwa [6]. Jest to aktualny krajowy odpowiednik normy europejskiej oraz normy IEC. Ta norma ogólna powinna być stosowana łącznie ze związanymi z nią tzw. normami uzupełniającymi i szczegółowymi.
• Polska Norma PN-Z-70001:1994: Medyczne urządzenia elektryczne. Symbole graficzne dla urządzeń elektrycznych stosowanych w medycynie.
• Krajowe projekty norm uzupełniających do wyżej wymienionej normy ogólnej, będące tłumaczeniami norm światowych IEC lub europejskich EN. Są to dokumenty dotyczące m.in.: bezpieczeństwa systemów urządzeń [7], kompatybilności elektromagnetycznej [8] i medycznych systemów urządzeń programowanych [9].
• Krajowe projekty norm szczegółowych na bezpieczeństwo konkretnych rodzajów urządzeń, na przykład - elektrokardiografów [10], będących tłumaczeniami norm światowych IEC lub europejskich EN.
• Normy Branżowe, głównie: BN-72/5944-01, -02, -03, BN-73/5961-03, BN-73/5963-01, -02, -03, BN-75/5966-01, -02, BN-81/5969-03. Normy te dotyczą różnego rodzaju aparatów medycznych, są w znacznym stopniu przestarzałe, ale nadal figurujące w oficjalnym zbiorze norm krajowych.

7. BIBLIOGRAFIA

1. Alwin W.: Electrical Safety in Medicine: - Handbook of Bioengineering (R. Skalak, Shu Chien) McGraw-Hill Book Company. 1987. Chapter 34: pp: 34.1 - 34.20.
2. Branżowa Norma BN-80/5963-03: Aparaty i urządzenia elektryczne medyczne, Defibrylatory.
3. Gacek A., Latos S.: Produkcja i problemy jakości aparatury medycznej w Polsce w świetle dyrektyw UE, Elektronizacja, 2000, 10, ss 5-9.
4. Latos S.: Charakterystyczne błędy w interpretacji zasad ochrony przeciwporażeniowej w urządzeniach elektromedycznych. IX Międzynarodowa Konferencja Naukowo-Techniczna: "Ochrona przeciwporażeniowa w urządzeniach elektrycznych" Łódź, 1993, ss 292-297.
5. Latos S., Gacek A.: Implementation of IEC standards on electromedical equipment in Poland. World Congress on Medical Physics and Biomedical Engineering. Nice '97. Abstrakt: Vol. 35 Part 2, s 1222.
6. Polska Norma PN-EN 60601-1:1999: Medyczne urządzenia elektryczne: Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa.
7. PrPN-IEC 601-1-1+A1: Medyczne urządzenia elektryczne - Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 1. Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa dotyczące medycznych układów* elektrycznych. (*słowo "układy" należy tu traktować jako systemy - zgodnie z treścią normy i tytułem oryginału IEC.)
8. PrPN-IEC 601-1-2: Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 2. Norma uzupełniająca: Kompatybilność elektromagnetyczna - Wymagania i badania.
9. PrPN-IEC 601-1-4: Medyczne urządzenia elektryczne. Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa - 4. Norma uzupełniająca: Wymagania bezpieczeństwa dotyczące medycznych układów* elektrycznych programowanych. (*słowo "układy" należy tu traktować jako systemy - zgodnie z treścią normy i tytułem oryginału IEC.)
10. PrPN-IEC 601-2-25: Medyczne urządzenia elektryczne - Część 2: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa elektrokardiografów.